FDA advierte posible pérdida de visión por medicamentos para bajar de peso; esto responde Novo Nordisk
En entrevista con Excélsior, Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk, explicó que no hay una relación causal demostrada hasta el día de hoy
Los medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad estarán sujetos a nuevas advertencias de seguridad en Estados Unidos, así lo indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que ordenó actualizar las etiquetas de los fármacos con actividad GLP-1, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, ante un posible aumento del riesgo de desarrollar una enfermedad ocular que puede ocasionar pérdida permanente de la visión.
La medida establece que los fabricantes deberán incorporar información sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) en el apartado de advertencias y precauciones de sus medicamentos.
En entrevista con Excélsior, el director médico de Novo Nordisk en México, Mike Vivas, compartió que esta enfermedad se asocia directamente con personas mayores de 50 años que tienen sobrepeso, que tienen obesidad, apnea de sueño, hipertensión o síndrome metabólico.
“Nosotros estamos del lado de las autoridades sanitarias, nuestra prioridad es la seguridad del paciente y hacemos caso, a pesar de que la evidencia dice que esto no es concluyente, que no hay una relación causal demostrada hasta el día de hoy”.
El director médico de Novo Nordik explica que hay estudios observacionales que ponen en relieve este tema, pero tienen muchas críticas porque no tienen la metodología para ser concluyentes, por lo que solo generan hipótesis.
“Es un evento que es raro, muy raro, está clasificado como extraordinariamente raro, menos del 0.1% de la población que se expone a terapias GLP lo pueden presentar y va a quedar como una alerta”.
Mike Vivas recomienda que si el paciente está en tratamiento y presenta una alteración visual, acuda a su médico y suspenda el tratamiento.
¿Qué medicamentos para bajar de peso y diabetes deberán incluir nuevas advertencias?
La disposición de la FDA abarca los medicamentos que tienen actividad sobre el receptor GLP-1, una familia de tratamientos que interviene en la regulación de los niveles de glucosa y el apetito.
Entre los medicamentos mencionados por la autoridad estadounidense se encuentran:
- Ozempic: contiene semaglutida y se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
- Wegovy: también contiene semaglutida y está indicado para el control del peso y otras condiciones específicas.
- Rybelsus: presentación oral de semaglutida utilizada para tratar la diabetes tipo 2.
- Mounjaro: contiene tirzepatida y está indicado para la diabetes tipo 2.
- Zepbound: también contiene tirzepatida y se utiliza para el control del peso y otras indicaciones autorizadas.
La lista de la FDA también contempla otros medicamentos como Trulicity, Saxenda, Victoza, Soliqua y Foundayo.
La tirzepatida tiene una particularidad: actúa tanto sobre los receptores GIP como sobre los GLP-1. Por ello, aunque no es exclusivamente un agonista GLP-1, está incluida en la revisión de seguridad de la autoridad estadounidense.
La actualización deberá incorporarse al apartado de advertencias y precauciones de los etiquetados correspondientes.
¿Qué es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), conocida internacionalmente como NAION, es una enfermedad que afecta al nervio óptico, estructura encargada de transmitir la información visual desde los ojos hasta el cerebro.
Se produce cuando disminuye el suministro de sangre hacia la parte anterior de este nervio. Como consecuencia, sus células pueden sufrir daños que provocan alteraciones visuales y, en algunos casos, pérdida permanente de la visión.
Entre sus principales manifestaciones se encuentran:
- Pérdida repentina e indolora de la visión en uno de los ojos.
- Aparición de puntos ciegos o zonas faltantes en el campo visual.
- Visión borrosa o zonas de menor nitidez.
- Alteraciones en la percepción de los colores.
- Dificultad para distinguir claramente los objetos.
La pérdida de visión puede notarse incluso al despertar, debido a que la persona experimenta una disminución visual sin dolor.
La enfermedad puede ocasionar daños permanentes y actualmente no existe un tratamiento que revierta de manera confiable la pérdida de visión provocada por la NOIA-NA.
La FDA también identificó algunos factores de riesgo que pueden favorecer su aparición, entre ellos diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal.
bgpa